COVID-19igG/IgM 快速检测卡（全血/血清/血浆）

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【预期用途】

COVID-19igg/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）是一种用于定性检测人全血、血清或血浆中抗SARS-CoV-2的IgG和IgM抗体的快速色谱免疫分析方法，有助于原发性和继发性SARS-CoV-2感染的诊断。

【摘要】

COVID-19（冠状病毒病）是由最近发现的冠状病毒引起的传染病。这一新病毒和疾病在2019年12月中国武汉爆发之前是未知的。COVID-19最常见的症状是发烧、疲倦和干咳。有些病人可能有疼痛、鼻塞、流鼻涕、喉咙痛或腹泻。这些症状通常是轻微的，并逐渐开始。有些人被感染了，但没有任何症状，也没有感觉不适。大多数人（约80%）在不需要特殊治疗的情况下从疾病中康复。大约每6个人中就有1个人得了COVID-19，病情严重，呼吸困难。老年人，以及那些患有高血压、心脏病或糖尿病等潜在疾病的人，更容易患上严重疾病。大约2%的病人已经死亡。发烧、咳嗽、呼吸困难者应就医。人们可以从其他病毒携带者身上感染COVID-19。当COVID-19患者咳嗽或呼气时，这种疾病可以通过鼻或口中的小液滴在人与人之间传播。这些水滴落在人体周围的物体和表面上。其他人则通过触摸这些物体或表面，然后触摸他们的眼睛、鼻子或嘴来捕捉COVID-19。如果人们吸入COVID-19患者咳出或呼出的液滴，也会感染COVID-19。COVID-19的潜伏期估计大多在1-14天之间。 COVID-19igg/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）是一种利用SARS-COV-2抗原包被彩色颗粒物的组合检测人全血、血清或血浆中SARS-COV-2的IgG和IgM抗体的快速检测方法。

【原则】

COVID-19igg/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）是一种用于检测全血、血清或血浆中SARS-CoV-2抗体的定性膜免疫分析方法。这个测试由两个部分组成，一个IgG部分和一个IgM部分。在IgG组分中，抗人IgG被涂在IgG测试线区域。在测试过程中，样本与测试盒中的SARS-CoV-2抗原涂层颗粒发生反应。然后，混合物通过毛细管作用在膜色谱上向上迁移，并在IgG测试线区域与抗人IgG反应。如果标本中含有抗SARS-CoV-2的IgG抗体，IgG检测线区域将出现一条彩色线。在IgM组分中，抗人IgM包被在IgM测试线区域。在测试过程中，样本与抗人IgM反应。抗SARS-CoV-2的IgM抗体，如果存在于标本中，与试验盒中的抗人IgM和SARS-CoV-2抗原包被颗粒发生反应，这种复合物被抗人IgM捕获，在IgM试验线区域形成一条有色线。

因此，如果标本中含有抗SARS-CoV-2的IgG抗体，IgG检测线区域将出现一条彩色线。如果标本中含有抗SARS-CoV-2的IgM抗体，IgM检测线区域将出现一条彩色线。如果样本不含SARS-CoV-2抗体，则在两个测试线区域中均不会出现彩色线，表明结果为阴性。作为程序控制，控制线区域始终会出现一条彩色线，表明已添加了适当体积的试样，并发生了膜芯吸。

【试剂】

检测盒内含有特异性抗原结合金胶体颗粒和抗人IgM、抗人IgG的涂膜。

【注意事项】

•仅用于专业体外诊断。过期后请勿使用。

•不要在处理样本或试剂盒的区域进食、饮水或吸烟。

•处理所有样本时，应将其视为含有传染源。在整个过程中，遵守针对微生物危害的既定预防措施，并遵循正确处理样品的标准程序。

检测样本时，穿戴防护服，如实验室外套、一次性手套和护目镜。

使用的试验、样品和潜在污染材料应按照当地法规丢弃。 湿度和温度会对结果产生不利影响。

【储存和稳定性】

试剂盒可室温储存或冷藏（2-30°C）。测试盒在密封袋上打印的有效期内是稳定的。测试盒在使用前必须保持在密封袋中。不要冻僵。请勿超过有效期使用。

【标本采集与制备】

可使用全血、血清或血浆进行COVID-19 IgG/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）。

采集手杖全血标本：l用肥皂和温水清洗病人的手，或用酒精拭子清洗。晾干. l按摩手，不要触摸穿刺部位，将手朝中指或无名指的指尖向下摩擦。用无菌针头刺破皮肤。擦去血迹。 从手腕到手掌再到手指轻轻搓揉，在穿刺部位形成一个圆形的血滴。

l使用滴管或测量10ul的微量吸管，将手杖全血样本加入测试盒。提供测试的滴管在一滴中大约分配10ul，即使滴管中吸入更多的血液。

尽快将血清或血浆与血液分离，避免溶血。只使用干净的、未溶血的样本。

采集样本后应立即进行测试。不要在室温下长时间放置试样。血清和血浆样本可在2-8°C下保存3天。为了长期保存，样品应保存在 -20°C如果要在采集后2天内进行试验，则静脉穿刺采集的全血应储存在2-8°C不要冷冻全血标本。用手杖采集的全血应立即检测。

试验前，将试样置于室温。在测试之前，冷冻的样品必须完全解冻并充分混合。标本不应反复冻融。

如果要装运样本，则应按照联邦病原体运输条例进行包装。

【材料】

提供的材料

测试盒	滴管
缓冲器	说明书

需要但未提供的材料

标本收集容器	离心机（仅用于血浆）
微量吸管	计时器
柳叶刀（仅适用于手杖全血）

【使用说明】

试验前，让试验盒、试样、缓冲器和/或控制装置达到室温（15-30°C）。

1. 打开包装袋前将其置于室温。从密封袋中取出测试盒，并在一小时内使用。

2. 将测试盒放在干净平整的表面上。

   血清、血浆或全血样本：

   ·使用滴管：垂直握住滴管，将试样向上拉至填充线（约10μl），将试样转移至试验盒的试样孔，然后向缓冲孔（B）中加入2滴缓冲液（约80μl），并启动计时器。避免在样本井中捕获气泡。

   ·使用微量移液管：用移液管将10微升样品分配到测试盒的样品孔中，然后在缓冲孔（B）中加入2滴缓冲液（约80微升），并启动计时器。

3. 等待彩色线出现。测试结果应在10分钟后读取。20分钟后不要解释结果。

               

          

   【结果解释】

   （请参考上图）

   IgG和IgM阳性：*出现三行。控制线区域（C）应为一条彩色线，IgG试验线区域和IgM试验线区域应为两条彩色线。线条的颜色强度不必匹配。结果IgG、IgM抗体阳性，提示SARS-COV-2继发感染。

   IgG阳性：*出现两行。一条彩色线应在控制线区域（C），一条彩色线出现在IgG测试线区域。结果为SARS-COV-2病毒特异性IgG阳性，可能提示SARS-COV-2继发感染。

   IgM阳性：*出现两行。一条彩色线应该在控制线区域（C），一条彩色线出现在IgM测试线区域。结果为SARS-COV-2病毒特异性IgM抗体阳性，提示为SARS-COV-2原发性感染。

   *注：IgG和/或IgM检测线区域的颜色强度将根据样本中SARS-COV-2抗体的浓度而变化。因此，IgG和/或IgM测试线区域的任何颜色阴影都应视为阳性。

   阴性：一条彩色线应该在控制线区域（C）。在IgG和IgM试验线区域没有出现线。

   无效：无法显示控制行。缓冲区容量不足或程序技术不正确是控制线故障的最可能原因。检查程序，并用新的测试盒重复该程序。如果问题仍然存在，请立即停止使用测试套件，并与本地分销商联系。

   【质量控制】

   测试中包括内部程序控制。控制线区域（C）中出现的彩色线是一个内部有效的程序控制，它确认有足够的膜芯。本试剂盒不提供控制标准；但是，建议将阳性和阴性对照品作为良好的实验室惯例进行测试，以确认测试程序并验证正确的测试性能。

   【限制】

1. COVID-19 IgG/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）仅供体外诊断使用。本试验仅用于全血、血清或血浆标本中SARS-COV-2抗体的检测。这种定性试验既不能确定SARS-COV-2抗体浓度的定量值，也不能确定抗体浓度升高的速率。

2. COVID-19igg/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）仅显示标本中存在SARS-COV-2抗体，不应作为诊断SARS-COV-2的唯一标准。

3. 在发热早期，抗SARS-COV-2igm的浓度可能低于可检测水平。

4. 持续存在或不存在抗体不能用来确定治疗的成功或失败。

5. 免疫抑制患者的结果应谨慎解释。

6. 与所有诊断测试一样，所有结果必须与医生可获得的其他临床信息一起解释。

7. 如果试验结果为阴性，且临床症状持续，建议使用其他临床方法进行额外试验。阴性结果在任何时候都不能排除SARS-COV-2感染的可能性。

   【预期值】

   原发性SARS-COV-2感染的特点是在感染开始后3-7天内出现可检测的IgM抗体。SARS-COV-2继发感染的特点是SARS-COV-2特异性IgG升高。在大多数情况下，伴随着IgM水平的升高。

   【性能特点】

   敏感性和特异性

   COVID-19igg/IgM快速检测盒与领先的商业PCR进行了比较。研究包括181份IgG和IgM标本。

   IgG结果

方法		PCR		总数
COVID-19 igg/IgM IgG快速检测盒	结果	阳性	阴性
	阳性	37	1	38
	阴性	1	142	143
总数		38	143	181

敏感性97.4%（95%CI:86.2%~99.9%）*特异性99.3%（95%CI:96.2%~99.9%）*准确度98.9%（95%CI:96.1%~99.9%）**置信区间

IgM结果

方法		PCR		总数
COVID-19 igg/IgM IgM快速检测盒	结果	阳性	阴性
	阳性	33	2	35
	阴性	5	141	146
总数		38	143	181

敏感性：86.8%（95%CI:71.9%-95.6%）*特异性：98.6%（95%CI:95.0%-99.8%）*准确度：96.1%（95%CI:92.2%-98.4%）**置信区间

交叉反应性

对COVID-19igg/IgM快速检测盒（全血/血清/血浆）进行抗甲型流感病毒、抗乙型流感病毒、抗RSV、抗腺病毒、HBsAg、抗梅毒、抗H.Pylori、抗HIV和抗HCV阳性标本的检测。结果显示没有交叉反应。

干扰物质

在SARS-CoV-2阴性和阳性标本中加入以下潜在干扰物质。

对乙酰氨基酚：20 mg/dL咖啡因：20 mg/dL白蛋白：2 g/dL乙酰水杨酸：20 mg/dL龙胆酸：20 mg/dL乙醇：1%抗坏血酸：2g/dL肌酸：200 mg/dL胆红素：1g/dL血红蛋白：1000 mg/dL草酸：60 mg/dL尿酸：20 mg/ml试验浓度下无干扰物质。

【参考书目】

1. 世界卫生组织（世卫组织）。世卫组织关于中国武汉肺炎病例群的声明。北京：世卫组织；2020年1月9日。

2. 老韦斯，莱博维茨JL。冠状病毒病机。Adv病毒研究2011；81:85-164。

3. 崔杰、李芙、施泽尔。病原冠状病毒的起源和进化。《国家微生物学评论》2019；17:181-192。 4.苏S、黄G、施W等。冠状病毒的流行病学、基因重组和发病机制。趋势微生物2016；24:490-502。